무습식랩·무인허가 외부 공인 CRO 직배송(Zero-Physical-Custody) 위탁 프로토콜

• 위탁자(RISCON Labs)는 화학물질·생물학적 시약·실험동물을 물리적으로 일절 수령·보관하지 않음(무수령 직배송 구조).
• 합성 벤더가 블라인드 코드가 부여된 화합물을 ISO/IEC 17025 또는 식약처·OECD GLP 인증 외부 CRO의 시료보관실로 직배송.
• 위탁자는 오직 기계판독 가능한 원시 계측치(플레이트 리더 RFU, LC-MS/MS 순도·질량 스펙트럼, 혈중농도 PK 시계열, CoA)만 수령하여 CRO-Bridge로 독립 재검산.
• 향후 임상 1상 IND 진입 단계에서는 식약처 지정 비임상시험실시기관(GLP) 명의의 독성·안전성약리 성적서를 그대로 규제 패키지에 편입.

비고용 자문계약만으로 즉시 가능한 핵심 인허가·임상 역할

• CLIN-1 · 식약처 혁신·인공지능 의료기기(SaMD) 임상적 타당성 및 사용목적 설계 자문✓ Permitted

  고용관계 없이 정식 자문위촉계약만으로 의료기기 사용목적 정의, ISO 14971 임상 위해요인 분석, 정답지(Reference Standard) 판독 프로토콜 수립 가능.

  디지털의료제품법 / 의료기기법 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인
• CLIN-2 · IEC 62366-1 의료기기 사용적합성(Usability) 평가 대표 임상의 참여✓ Permitted

  산부인과 전문의 및 병원장 경력은 고위험 임신·태아감시(RFP 13-2) 및 환자안전 시스템의 사용적합성 형성·총괄평가 대표 의료진 요건에 부합.

  IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 / 식약처 의료기기 사용적합성 적용 가이드라인
• CLIN-3 · 산·병 공동연구기관(세부·위탁) 및 후향적 임상데이터 IRB 실증 거점✓ Permitted

  개인이 아닌 의료기관(병원) 단위의 공동연구기관 또는 후향적 IRB 임상실증 기관 협약 체결 시 KHIDI 과제의 잔여 임상 실증 배점(8~15점) 돌파 가능.

  생명윤리 및 안전에 관한 법률 / 보건의료데이터 활용 가이드라인

필수 준수 레드라인 (국가연구개발혁신법 친족 사전승인 및 확증임상 PI 분리)

• COI-1 · 국가연구개발혁신법 — 4촌 이내 혈족(사촌) 전문가 활용·거래 사전승인 의무✕ CRITICAL

  민법상 사촌은 4촌 이내 혈족에 해당하므로, 정부출연금 연구비로 개인 자문료나 용역비를 집행할 경우 국가연구개발혁신법 연구개발비 사용기준상 연구개발기관장·전문기관 사전승인 및 이해상충 신고가 필수. 무상 학술자문 협약 또는 독립 의료기관 간 협약 시 재정적 이해상충 리스크 최소화.

• COI-2 · 식약처 확증 임상시험 시험책임자(PI) 제척·이해상충 심사 및 지정 임상시험실시기관 요건✕ CRITICAL

  식약처 허가용 확증 임상시험은 반드시 '식약처 지정 의료기기 임상시험실시기관'에서 수행해야 하며, 의뢰자 대표와의 4촌 친족 관계는 IRB 이해상충(COI) 심의 대상임. 초기 설계·사용적합성·탐색 실증은 자문으로 수행하고 확증 임상 PI는 제3자 대학병원에 배정하는 이중 분리 구조가 최적.

• COI-3 · 의료기기 제조업 품질책임자 명의대여 금지 (상근 요건 엄수)◈ HIGH

  의료기기법 제6조의2에 따른 제조업 품질책임자는 소속 상근 인력이어야 하므로 비고용 외부인의 명의 등재는 불가(TRL 3~5 연구개발 단계에서는 불요하며, 향후 품목허가 시점에 정규 지정).