S-SYN
합성 회귀 픽스처
결정론적 경계조건·결함 주입 회귀 검증 픽스처
S-SIM
제1원리 생물물리·임상 시뮬레이션
심폐 혈역학 미분방정식, Beer-Lambert 광선투사, 열역학 자유에너지 사이클, 임상 상태기계
S-PUB
동결 공개 인체 코호트 실증
SHA-256 고정 실제 공개 인체·생화학 코호트 잠금 분할 실증 (원시 환자 행 외부 미재배포)
S-EXT
무수령 외부 CRO 성적서·임상 IRB 연동
무습식랩 직배송 외부 공인 CRO 원시 데이터 재검산 및 전문의·IRB 법정 게이트 연동
S-SIGN
1인 감사자 최종 서명 봉인
자동 G1–G4 통과와 인간 책임자 서명을 엄격 분리 (서명 전 null 유지)
12대 주력 트랙 채택 완성도 매트릭스 (클릭 시 3-Pane 워크벤치 진입)
표시 트랙: 12 / 12| Wave · RFP | 트랙 및 시뮬레이션·코호트 구조 | 증거 단계 | 독립 감사 주지표 (G3 재검산) | 1인 도달점 | +CRO/임상 | 감사·잔여 법정 게이트 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| W1 · 19-1 p.104–106 | 희귀질환 유전체·표현형 정밀진단 SaMD 유전체 변이(VCF) × 표현형(HPO) 결합 우도비 및 ACMG-28 희귀질환 정밀진단 CDSS | ◈ S-PUB TRL 3 → 5 | 100.00 % 원인 유전자·변이 Top-5 진단 재현율 (잡음 HPO + 환자 VCF 결합) (n=240) 95% CI [98.42, 100.00] · vs 전장 유전체 HPO 정보량(Resnik IC) 표현형 단독 순위화 (4,900개 유전자, 잡음 HPO) 56.67 % | 89 | 96 | ✓ PASS 식약처 유전체 분석 임상의사결정지원 SaMD 분석적 성능기술서 (IEC 62304 등급 B/C) |
| W1 · 11-1 [3-2] p.61–64 | 심장·혈관질환 치료계획 디지털트윈 0D–1D 심폐 혈역학 RK4 디지털트윈 및 약물·중재시술 반사실 치료반응 예측 엔진 | ◈ S-PUB TRL 3 → 5 | 0.8392 AUROC 중환자실 홀드아웃 저혈압 혈역학 불안정성(MAP < 65 mmHg) 예측 AUROC (n=137) 95% CI [0.7604, 0.9145] · vs 초기 구간 정적 쇼크지수·선형 Windkessel 베이스라인 0.6536 AUROC | 87 | 95 | ✓ PASS 의료기기 전산모델링 신뢰성 검증 국제규격 (ASME V&V 40) 적합성 보고서 |
| W1 · 11-1 [1-2] p.61–64 | 근골격 단순방사선(X-ray) AI 정밀측정 SaMD 3D Beer-Lambert 광선투사(DRR) 자세 보정 근골격 X-ray 정렬각(HKA·Cobb·골반경사) 측정 엔진 | ◈ S-PUB TRL 3 → 5 | 0.9027 AUROC 홀드아웃 척추·골반 시상면 정렬 이상(추간판탈출·전방전위 대 정상) 판별 AUROC (n=124) 95% CI [0.8488, 0.9473] · vs 단일 방사선 각도 계측 베이스라인 (골반입사각 PI 단독) 0.7374 AUROC | 86 | 94 | ✓ PASS 식약처 정형외과 의료영상 계측 보조 소프트웨어(SaMD) 성능평가 가이드라인 |
| W2 · 13-2 p.75–77 | 고위험 임신·태아 산혈증 조기예측 SaMD 자궁태반 산소수송 생리 시뮬레이터 및 실제 552례 분만 심박자궁수축도(CTU-UHB) 태아 산혈증 예측 | ◈ S-PUB TRL 3 → 5 | 0.6376 AUROC CTU-UHB 잠금 테스트 분만 전 신생아 대사스트레스·산혈증 예측 AUROC (n=136) 95% CI [0.5265, 0.7391] · vs 모체 연령 단독 베이스라인 0.5076 AUROC | 84 | 95 | ✓ PASS 식약처 산과 태아감시 임상의사결정지원 SaMD 성능평가 및 IEC 62366-1 사용적합성 평가 |
| W2 · 11-1 [3-6] p.61–64 | 패치형 단일유도 심전도 심혈관 위험예측 3차원 심장 쌍극자 패치형 심전도 시뮬레이터 및 실제 48례 MIT-BIH 활동형 부정맥 검출 엔진 | ◈ S-PUB TRL 3 → 5 | 0.9493 AUROC MIT-BIH DS2 환자분리 홀터 심실기외수축·부정맥 구간 검출 AUROC (n=330) 95% CI [0.9228, 0.9733] · vs 단순 고정 RR 간격(<600 ms) 임계치 베이스라인 0.8702 AUROC | 85 | 94 | ✓ PASS ANSI/AAMI EC57 심전도 부정맥 알고리즘 성능보고 표준 및 식약처 패치형 SaMD 심사 |
| W2 · 11-1 [6-1] p.61–64 | ARDS 동반 패혈증 중증도 분류·예후 예측 다구획 폐 환기/관류(V/Q) 션트 인공호흡기 시뮬레이터 및 실제 MIMIC-IV 중환자 중증도·예후 예측 | ◈ S-PUB TRL 3 → 5 | 0.7442 AUROC MIMIC-IV 입실 첫 24시간 환자잠금 중환자 중증악화·예후 예측 AUROC (n=66) 95% CI [0.6057, 0.8615] · vs 입실 초기 단일 생체징후 쇼크지수(HR/SBP) 베이스라인 0.6552 AUROC | 85 | 93 | ✓ PASS 국내 중환자실 전자의무기록(KR CDI / FHIR) 실시간 생체신호 연동 적합성 검증 |
| W3 · 11-1 [3-1] p.61–64 | 대동맥박리 혈역학·TEVAR 치료계획 지원 박동성 진강·가강(True/False Lumen) 대동맥박리 혈류역학 해법 및 가상 TEVAR 스텐트 시술 계획 엔진 | ◈ S-SIM TRL 3 → 5 | 0.8269 AUROC 후기 대동맥 확장·불량 재형성 위험도 예측 AUROC (동결 n=240) (n=240) 95% CI [0.7721, 0.8746] · vs 기존 임상 가이드라인 최대 대동맥 직경(≥40mm) 단독 기준 0.5496 AUROC | 84 | 94 | ✓ PASS 대동맥 혈관조영 CT(CTA) 및 4D-Flow MRI 실측 유속 대비 혈역학 일치도 검증 |
| W3 · 11-1 [6-3] p.61–64 | 특발성 간질성폐렴(IIP/IPF) 다중오믹스 정밀진단 특발성 간질성폐렴 폐 전사체 교차코호트 정밀진단(GSE32537→GSE24206) 및 차등프라이버시 합성 엔진 | ◈ S-PUB TRL 3 → 5 | 0.9529 AUROC 특발성 간질성폐렴 동결·외부 교차코호트 폐 전사체 진단 AUROC (n=77) (n=77) 95% CI [0.8983, 0.9925] · vs 단일 감수성 유전자(MUC5B) 발현량 단독 기준 0.8701 AUROC | 85 | 93 | ✓ PASS 보건의료 데이터 활용 가이드라인 가명·합성 오믹스 재식별 위험도 적정성 심의 |
| W3 · 16-3 p.88–90 | 치매 종단 뇌영상 정량분석·ARIA 위험예측 OASIS-2 373회 종단 뇌 MRI 위축 진행도 예측 및 다기관 스캐너 변이·ARIA 미세출혈 시뮬레이터 | ◈ S-PUB TRL 5 → 8 (Solo Ceiling TRL 5) | 0.732 AUROC 환자잠금 종단 뇌 MRI 위축 기반 치매 상태(CDR≥0.5) 예측 AUROC (동결 31명·72회) (n=72) 95% CI [0.6015, 0.8486] · vs 연령 단독 기준선 (연령 매칭 코호트) 0.5834 AUROC | 80 | 92 | ✓ PASS TRL 5→8 과제 특성상 상용 인허가 단계에서 식약처 확증 임상시험계획(IND/임상시험) 필수 |
| W4 · 18-3 [분야 2] p.101–103 | 수술 전·후 환자정보·수술부위 불일치 예방 EMR(FHIR)×영상(DICOM)×동의서 교차검증 수술오류 예방 엔진 (2,400개 결함주입 임상 시나리오 실증) | ◈ S-PUB Hospital Safety System | 97.58 % 다중모달 수술 환자·부위·투약 불일치 감지 정확도 (n=2400) 95% CI [96.89, 98.13] · vs 단순 문자열 일치 및 신기능 미보정 24시간 휴약 베이스라인 58.58 % | 84 | 94 | ✓ PASS 실제 병원 수술실 EMR·PACS·환자 바코드 온프레미스 리빙랩 연동 실증 |
| W4 · 18-2 [분야 2] p.101–103 | 다제 조제파우치 광학검수 및 식약처 DUR 안전감사 ePillID 3,728장 실제 알약 벤치마크·반투명 파우치 광학산란 모사 및 한국형 DUR 금기·용량 감사 커널 | ◈ S-PUB Hospital Pharmacy Verification | 99.69 % 다제 파우치 오조제·식약처 DUR 금기 통합 차단율 (n=320) 95% CI [98.25, 99.94] · vs 색상·형상 단독 광학 카메라 베이스라인 (각인·DUR 미적용) 87.19 % | 82 | 93 | ✓ PASS 국내 자동정제분포기(ATC) 실물 광학 카메라 리그 보정 및 파우치 실증 |
| W4 · 5-1 p.35–37 | 구조기반 AI 저분자 신약발굴 및 무수령 외부 CRO 브릿지 D3R GC4(BACE1·CatS) 결합친화도 예측, 열역학 FEP 사이클 보존 및 무습식랩 외부 CRO 위탁검증 브릿지 | ◈ S-EXT TRL 3 → 4 | 0.5033 r D3R GC4 실제 결합자유에너지(ΔG) Leave-One-Out 예측 상관계수 (73종) (n=73) 95% CI [0.2312, 0.711] · vs 단순 분자량(-MW) 널 휴리스틱 베이스라인 (73종 통합) 0.047 r | 82 | 94 | ✓ PASS 외부 공인 CRO 위탁연구시험 발주 (위탁자 자체 습식실험실·인허가 불요, 직배송 무수령 구조) |