무솔버 감사 원장 & 한계·기권(HOLD) 보존 금고
12개 트랙(48개 게이트) + CRO-Bridge(4개 게이트) 총 52개 독립 재검산 게이트와, 은폐 없이 보존된 모든 경계조건·음성결과·기권(HOLD) 기록을 실시간 필터링합니다.
| 트랙 · 식별자 | 판정 | 검증 내용 / 보존된 경계 조건 | 관측치 / 증거 |
|---|---|---|---|
| 19-1 · G1 | ✓ PASS | 공개 코호트 SHA-256 무결성 및 자기참조 누수 제로 검증 ClinGen·HPO·Phenopacket 8개 원시 아티팩트 SHA-256 해시, 양성/음성 240/240 분할, 2022 ClinVar 참조목록 내 질의 변이 자기참조 누수 0건을 검증했습니다. | {'errors': [], 'negativeCases': 240, 'positiveCases': 240, 'selfLookupViolations': 0} |
| 19-1 · G2 | ✓ PASS | Tavtigian 베이지안 오즈비 법칙 및 기능획득(GoF) PVS1 오발화 차단 검증 Tavtigian 베이지안 오즈비 최대 오차 4.94e-07, 사후확률 총합 보존 오차 2.00e-05, GoF 유전자군(MYH7·MYOC 등) PVS1 오작동 0건을 확인했습니다. | {'errors': [], 'gofPvs1Fires': 0, 'maxBayesianLog10OpResidual': 4.9e-07, 'maxJointAdditivityResidual': 0.0, 'maxPosteriorMassResidual': 2e-05} |
| 19-1 · G3 | ✓ PASS | 솔버 독립 Top-5 진단 재현율·절제 비교군 및 ClinGen 6,011변이 재검산 결합 모델 Top-5 100.00% (표현형 단독 56.67%, 단순 유전형 47.08%) 및 ClinGen P/LP 대 B/LB AUROC 0.9814를 솔버 임포트 없이 독립 재검산했습니다. | {'errors': [], 'recomputedClinGenAuroc': 0.981443, 'recomputedGenoOnlyTop5Pct': 47.08, 'recomputedJointTop5Pct': 100.0, 'recomputedPhenoOnlyTop5Pct': 56.67} |
| 19-1 · G4 | ✓ PASS | 시간분할 표현형 단독 한계(9.18%) 보존, GoF/VUS 보류(HOLD) 및 인허가 경계 명시 2024-2025 Phenopacket 표현형 단독 시간분할 베이스라인(9.18%, 172/1,874)을 정직하게 보존하고, ClinGen VUS 2,656건 및 GoF 경계 변이를 임상 보류(HOLD)로 분리했습니다. | {'clingenVusHeldCount': 2656, 'errors': [], 'historicalPhenopacketTop5Pct': 9.18, 'interactiveHoldCount': 1} |
| 19-1 · RARE19-F1-TEMPORAL-HPO-ABLATION | ! HOLD | 신규 질환 유전자 포함 2024–2025 시간분할 코호트에서 표현형 단독 순위화 9.18% (172/1,874) 한계 2022-12-15 동결 HPO 지식만으로 환자 VCF 유전형 없이 2024–2025 신규 문헌 Phenopacket 1,874례를 평가하면, 2022년 이후 규명된 신규 질환 유전자 부재 및 임상 HPO 잡음으로 인해 Top-5 재현율이 9.18%(172/1,874)에 머뭅니다(패널 유전자 내에서도 잡음 HPO 단독은 56.67%). 환자 VCF·트리오 분리비·ACMG 베이지안 우도 결합이 필수적인 이유입니다. | Preserved in rare19_v2-audit.json |
| 19-1 · RARE19-F2-GOF-PVS1-BOUNDARY | ! HOLD | 기능획득(GoF)·우성음성 유전자(MYH7, MYOC, GFAP, RYR1, VWF)의 PVS1 비적용 및 VUS 보류 MYH7·MYOC·GFAP·RYR1·VWF 등 기능획득(GoF) 또는 우성음성 기전 유전자에서는 절단형 변이에 PVS1을 부여하면 위양성 오진이 발생합니다(ISO 14971 위해요인). 본 엔진은 비-LoF 유전자에서 PVS1 발화를 0건으로 차단하고, 기능시험(PS3) 근거가 부족한 미확정 변이(VUS 2,656건)를 자동 보류(HOLD)합니다. | Preserved in rare19_v2-audit.json |
| 19-1 · RARE19-F3-STATUTORY-IRB-GATE | ◈ EXT | 법정 외부 게이트: 식약처 유전체 SaMD 성능심사 및 국내 희귀질환 거점센터 다기관 IRB 실증 ClinGen 8,667변이 및 다유전자 VCF+HPO 480례에 대한 공개 코호트 실증(S-PUB)을 완료했으나, 실제 의료현장 적용을 위해서는 식약처 유전체 SaMD(IEC 62304 등급 B/C) 허가 및 국내 희귀질환 거점센터 다기관 후향적 IRB 검증이 요구됩니다. | Preserved in rare19_v2-audit.json |
| 11-1 [3-2] · G1 | ✓ PASS | MIMIC-IV 2.2 공개 코호트 해시 무결성·가명화 및 시간순 분할 검증 MIMIC-IV Demo 5개 원시 테이블의 SHA-256 해시 일치, 137건 중환자실 체류의 엄격한 선후 시간분할, 원시 환자 식별자 외부 유출 0건을 확인했습니다. | {'errors': [], 'evaluatedStays': 137, 'hypotensiveEvents': 91, 'rawPatientIdsExported': False} |
| 11-1 [3-2] · G2 | ✓ PASS | 폐루프 총혈액량 질량보존(<1e-5 mL) 및 RK4 시간간격(dt 대 dt/2) 수렴 증명 솔버 독립 RK4 재적분 결과 총혈액량 보존 오차 3.00e-12 mL (< 1e-5 mL) 및 dt=2ms 대 1ms 평균동맥압 수렴 오차 0.00100 mmHg를 증명했습니다. | {'checkpointsReintegrated': 12, 'errors': [], 'maxRk4DtHalfDiffMmHg': 0.001, 'maxVolumeDriftMl': 3e-12} |
| 11-1 [3-2] · G3 | ✓ PASS | 솔버 독립 중환자 저혈압 불안정성 AUROC 및 미래 평균동맥압 RMSE 재검산 홀드아웃 저혈압(MAP < 65 mmHg) 예측 AUROC 0.8392(정적 비교군 0.6536) 및 평균동맥압 RMSE 8.44 mmHg(정적 Windkessel 12.78 mmHg)를 독립 재검산했습니다. | {'errors': [], 'recomputedAuroc': 0.839226, 'recomputedBaselineAuroc': 0.653607, 'recomputedMapRmseMmHg': 8.444867, 'recomputedStaticMapRmseMmHg': 12.782823} |
| 11-1 [3-2] · G4 | ✓ PASS | 영역 외 심인성 쇼크 자동 보류(HOLD) 및 ASME V&V 40·임상도자술 법정 경계 명시 극단적 빈맥(HR > 155 bpm) 또는 중증 수축력 붕괴(Emax < 0.50) 상태에서의 무리한 수액·단독 약물 외삽을 차단(HOLD)하고 기계적 순환보조(ECMO/LVAD) 전문의 판단으로 이관합니다. | {'cohortOutOfDomainHolds': 11, 'errors': [], 'interactiveHoldCases': 1} |
| 11-1 [3-2] · TWIN32-F1-SHOCK-EXTRAPOLATION-HOLD | ! HOLD | 중증 빈맥성 심인성 쇼크(Emax < 0.50, HR > 155 bpm) 영역 외 약물·수액 외삽 차단(HOLD) 좌심실 최대 탄성도(Emax = 0.42 mmHg/mL)가 붕괴된 중증 심인성 쇼크에서 +250 mL 수액 부하 시 비선형 EDPVR 급경사 구간을 따라 폐모세혈관쐐기압(PCWP)만 급증하고 박출량 증가는 미미하여 급성 폐부종 위험이 발생합니다. ISO 14971 위해관리 규칙에 따라 자동 권고를 보류(HOLD)합니다. | Preserved in twin11_32-audit.json |
| 11-1 [3-2] · TWIN32-F2-NONINVASIVE-CUFF-LIMITATION | ! HOLD | 비침습 혈압계 단독 측정 환자군에서의 직접 폐동맥쐐기압(PCWP)·열희석 심박출량 부재 한계 MIMIC-IV 138건 체류의 동맥압·심박수로 전신 혈역학 결합 파라미터를 보정했으나, 스완-간즈 우심도자술이나 심초음파 측정치가 없는 환자의 정맥 무부하 용적 및 우심실 결합도는 잠재적 비식별성 구간이 존재함을 명시합니다. | Preserved in twin11_32-audit.json |
| 11-1 [3-2] · TWIN32-F3-ASME-VV40-STATUTORY-GATE | ◈ EXT | 법정 외부 게이트: ASME V&V 40 전산모델 신뢰성 입증 및 심초음파·우심도자술 전향적 임상 실증 치료계획 보조 SaMD 상용 인허가를 위해서는 의료기기 전산모델링 국제규격(ASME V&V 40) 적합성 심사와 국내 순환기내과·중환자의학과 심초음파·우심도자술 전향적 일치도 IRB 임상 실증이 필수입니다. | Preserved in twin11_32-audit.json |
| 11-1 [1-2] · G1 | ✓ PASS | UCI 정형외과 310명 코호트 SHA-256 무결성 및 환자 비중복 층화분할 검증 vertebral_column.zip(310명) SHA-256 해시 일치, 학습 186명 / 잠금 테스트 124명 환자 비중복 분할 및 가명화 식별자 무결성을 검증했습니다. | {'errors': [], 'lockedTestPatients': 124, 'totalPatients': 310, 'virtualDrrs': 180} |
| 11-1 [1-2] · G2 | ✓ PASS | 척추골반 기하 보존법칙(PI = PT + SS) 및 Beer-Lambert 감쇠 법칙 검증 실제 환자 310명 전수에서 |PI - (PT + SS)| 최대 잔차 0.0100° 및 가상 DRR 180장 Beer-Lambert 지수 감쇠 잔차 5.17e-07를 독립 확인했습니다. | {'errors': [], 'maxBeerLambertResidual': 5.2e-07, 'maxSpinopelvicResidualDeg': 0.01} |
| 11-1 [1-2] · G3 | ✓ PASS | 솔버 독립 시상면 병변 AUROC 및 3D 광선투사 HKA 정렬각 오차 재검산 UCI 홀드아웃 시상면 병변 AUROC 0.9027(단일 각도 베이스라인 0.7374) 및 3D 광선투사 보정 HKA 절대오차 0.045°(굴곡·회전 동반 단순 2D 오차 2.86°)를 독립 재검산했습니다. | {'errors': [], 'recomputedRayCastHkaMaeDeg': 0.0453, 'recomputedSevereNaive2dMaeDeg': 2.8592, 'recomputedUciAuroc': 0.902679} |
| 11-1 [1-2] · G4 | ✓ PASS | 하지 중증 회전오류(>12°) 자동 품질보류(HOLD) 및 식약처 계측 SaMD 법정 경계 슬개골 편위가 12°를 초과하는 중증 회전 오류 영상(42/180장)에서 자동 재촬영 보류(HOLD)를 발동하여 절골술(HTO)·인공관절 각도 계측 오진을 원천 차단합니다. | {'errors': [], 'interactiveHoldCases': 1, 'malrotationHoldRecallPct': 100.0, 'qcHeldDrrs': 42} |
| 11-1 [1-2] · XRAY12-F1-FLEXION-ROTATION-PARALLAX | ! HOLD | 슬관절 굴곡(>=9°) 및 하지 내·외회전(>=9°) 동반 시 단순 2D 계측 2.5° 초과 시차 왜곡 발생 SID 1800 mm 원추빔 Beer-Lambert 모사 결과, 굴곡·회전이 동반된 환자에서 단순 2D 계측은 평균 2.86°의 심각한 시차 오차를 유발합니다. 3D 슬개-상과 변위 역산 보정으로 ±12° 이내에서 MAE를 0.045°까지 억제하나, 12° 초과 중증 회전에서는 과간 중첩으로 인해 재촬영 보류(HOLD)가 필수입니다. | Preserved in xray11_12-audit.json |
| 11-1 [1-2] · XRAY12-F2-DICOM-CALIBRATION-MARKER-DEPENDENCY | ! HOLD | 선형 거리(mm) 전방전위 계측 시 방사선 배율 마커(Fiducial Sphere) 및 DICOM 태그 필수 정렬각(HKA, PI, PT, SS)과 달리 전방전위 밀리미터(mm) 이동량 및 절골 쐐기 높이는 검출기 배율(11~16%) 영향을 받으므로 25 mm 금속 보정구 또는 검증된 DICOM 픽셀간격 태그 없이는 선형 출력을 잠금(HOLD) 처리해야 합니다. | Preserved in xray11_12-audit.json |
| 11-1 [1-2] · XRAY12-F3-MFDS-BLAND-ALTMAN-STATUTORY-GATE | ◈ EXT | 법정 외부 게이트: 식약처 정형외과 계측 SaMD 심사 및 다기종 DR 검출기·전문의 Bland-Altman 실증 상용 의료기기 허가를 위해서는 다기종 전장(Long-Cassette) 디지털 엑스선 스티칭 검출기 팬텀 시험 및 영상의학과·정형외과 전문의 간 Bland-Altman 일치도 한계(LoA) 임상시험(IRB)이 요구됩니다. | Preserved in xray11_12-audit.json |
| 13-2 · G1 | ✓ PASS | CTU-UHB 552례 SHA-256 무결성·분할 잠금·제대혈 가스 누수 차단 검증 디스크 원시 552개 헤더(.hea)·30개 4Hz 이진 파형(.dat) 해시 대조, 분할 중복 0건, 분만 후 제대혈 가스(BDecf/pCO2/BE) 입력 누수 0건 검증 완료. | {'errors': [], 'leakedColumns': [], 'testCount': 136, 'trainCount': 342, 'valCount': 74} |
| 13-2 · G2 | ✓ PASS | 자궁태반 산소 질량보존 및 빈수축·전자간증 산혈증 미분방정식 검증 RK4 융모간강 산소 유입·태아섭취 질량보존 오차(<1e-6) 및 10분당 6회 이상 빈수축·태반전도도 저하 시 만기심박감소·제대동맥 pH<7.10 재현 확인. | {'errors': [], 'maxO2MassBalanceResidual': 7.5e-07, 'normalFinalPh': 7.2758, 'preeclampsiaFinalPh': 6.9497, 'tachysystoleFinalPh': 7.0436, 'tachysystoleLagSec': 25.0} |
| 13-2 · G3 | ✓ PASS | 솔버 독립 잠금 테스트 AUROC 및 4Hz FIGO 파형 상관계수 재검산 솔버 임포트 없이 잠금 테스트군 AUROC·부트스트랩 신뢰구간, 신호품질 통과 4Hz 파형 산혈증 AUROC 및 감속면적-제대혈 pH 스피어만 상관계수 독립 재산출. | {'all30DecelVsPhSpearmanRho': -0.262138, 'errors': [], 'lockedTestAuroc': 0.637566, 'lockedTestCi95': [0.526455, 0.739087], 'maternalAgeBaselineAuroc': 0.507606, 'qcDecelVsPhSpearmanRho': -0.417435, 'qcWaveformAcidemiaAuroc': 0.807692} |
| 13-2 · G4 | ✓ PASS | 초음파 신호소실 >25% 자동 기권(HOLD) 및 산과 임상·IRB 법정 경계 보존 탐촉자 신호소실 >25% 파형(30례 중 13례) 자동 판독보류(HOLD) 작동 및 식약처 산과 SaMD·국가연구개발혁신법 이해충돌 방지 요건 명시 검증. | {'errors': [], 'interactiveHoldCases': 1, 'waveformHoldCount': 13, 'waveformHoldProportionCi95': [0.273775, 0.608027], 'waveformTotalCount': 30} |
| 13-2 · F-13-2-HONEST-PRE-DELIVERY-CEILING | ! BOUNDARY | 연속 4Hz 심박·자궁수축 파형 없는 분만 전 임상변수 단독 예측의 정직한 한계 분만 후 제대혈 가스(BDecf/pCO2/BE) 입력 누수를 원천 차단한 상태에서 임상·산과 인자 기반 잠금 테스트 AUROC는 0.6376(모체연령 베이스라인 0.5076)이며, 신호품질이 확보된 4Hz 파형 결합 시 산혈증 AUROC 0.8077로 상승함을 정직하게 분리 보고함. | Preserved in fetal13_2-audit.json |
| 13-2 · F-13-2-DOPPLER-DROPOUT-CORRUPTION | ! HOLD | 분만 2기 탐촉자 신호소실(>25%) 미차단 시 감속면적-pH 상관성 저하 확인 30개 전체 파형 무필터 적분 시 감속면적-pH 스피어만 상관계수는 -0.2621로 희석되나, 신호소실 >25% 자동 HOLD 게이트(13/30례 보류) 적용 시 -0.4174로 생리적 정합성이 회복됨. | Preserved in fetal13_2-audit.json |
| 13-2 · F-13-2-STATUTORY-IRB-COI | ◈ EXT | 국내 분만기관 후향적 IRB 실증 및 국가연구개발혁신법 친족 자문 사전승인 법정 게이트 식약처 산과 태아감시 SaMD 인허가 진입을 위해 국내 분만병원 후향적 IRB 의무기록 검증, IEC 62366-1 경보피로도 사용적합성 시험 및 국가연구개발혁신법상 이해충돌 사전승인 절차를 외부 법정 게이트로 유지함. | Preserved in fetal13_2-audit.json |
| 11-1 [3-6] · G1 | ✓ PASS | MIT-BIH 108개 원시파일 SHA-256·Format-212 복호화 및 환자분리(DS1/DS2) 검증 48례 홀터 주석(109,966개 심박) 및 12례 360Hz Format-212 이진 파형 초기 샘플 정합성 확인, DS1(22명)·DS2(22명) 환자 교차 누수 0건 검증. | {'ds1Patients': 22, 'ds2Patients': 22, 'errors': [], 'format212HeaderMismatches': 0, 'record100Beats': 2273, 'totalBeatsDecoded48': 109966} |
| 11-1 [3-6] · G2 | ✓ PASS | 3차원 심장 쌍극자 극한주기궤도 불변량 및 SNR<6dB 동잡음 기권 법칙 검증 RK4 단위원 반경 안정성(<1e-3), 생리적 R파 진폭 범위 및 신호대잡음비 독립 재산출을 통해 3.8 dB 전극 접촉불량 시 자동 HOLD 발동 검증. | {'cleanRecomputedSnrDb': 18.5, 'errors': [], 'maxLimitCycleRadialDrift': 0.0, 'motionHoldRecomputedSnrDb': 3.8} |
| 11-1 [3-6] · G3 | ✓ PASS | 솔버 독립 DS2 심실부정맥 AUROC 및 360Hz 원시 심박 민감도·특이도 재검산 솔버 임포트 없이 DS2 홀터 330구간 심실기외수축 AUROC(단순 RR 임계치 대비 우위) 및 360Hz 원시 파형 11,434심박 민감도·특이도 재검산 완료. | {'ds2BeatSensitivity': 0.781818, 'ds2BeatSpecificity': 0.980627, 'ds2BeatSpecificityCi95': [0.977761, 0.98313], 'ds2EpochAuroc': 0.949296, 'ds2EpochCi95': [0.922778, 0.973296], 'errors': [], 'fixedRrBaselineAuroc': 0.870204} |
| 11-1 [3-6] · G4 | ✓ PASS | 전극 이탈 자동 HOLD·인공심박동기 격리 및 식약처 패치 하드웨어 법정 경계 SNR<6.0 dB 동잡음 자동 판독보류, AAMI EC57 표준에 따른 인공심박동기 4례 별도 격리 및 국내 웨어러블 패치 전극 임피던스 연동 벤치 시험 경계 명시. | {'errors': [], 'interactiveHoldCases': 1, 'pacedQuarantinedCount': 4} |
| 11-1 [3-6] · F-11-36-SVEB-COMPENSATORY-BOUNDARY | ! BOUNDARY | 단일유도 패치 환경에서 변성 심방조기수축·각차단과 심실기외수축의 형태학적 중첩 한계 동방결절 비리셋 대상성 휴지기 기하학을 반영하여 DS2 구간 AUROC를 단순 RR 베이스라인(0.8702) 대비 0.9493로 끌어올렸으나, 단일유도(MLII) 특성상 각차단·융합수축 중첩으로 심박 단위 민감도는 78.18%(특이도 98.06%)임을 정직하게 보고함. | Preserved in ecg11_36-audit.json |
| 11-1 [3-6] · F-11-36-MOTION-DETACHMENT-HOLD | ! HOLD | 보행 동잡음·전극 들뜸(SNR < 6.0 dB) 구간 거짓 심실빈맥 방지를 위한 필수 판독보류 패치 전극 접촉 불량으로 SNR이 3.80 dB로 하락할 경우 급격한 팝 노이즈가 다형성 심실빈맥을 모사하므로, 자동 HOLD 기권으로 오경보를 차단하고 재부착을 안내함. | Preserved in ecg11_36-audit.json |
| 11-1 [3-6] · F-11-36-STATUTORY-PACED-AND-BENCH | ◈ EXT | 인공심박동기 스파이크 하드웨어 검출 및 식약처 웨어러블 패치 벤치 연동 법정 게이트 ANSI/AAMI EC57 규격에 따라 인공심박동기 착용 4례(102, 104, 107, 217)는 아날로그 프론트엔드 스파이크 검출기 및 국내 패치 전극 임피던스 하드웨어 벤치 시험과 결합되어야 하므로 별도 격리 관리함. | Preserved in ecg11_36-audit.json |
| 11-1 [6-1] · G1 | ✓ PASS | MIMIC-IV 7개 원시테이블 해시·환자잠금 분할 및 입실 24시간 이내 시각 차단 검증 MIMIC-IV Demo 2.2 7개 압축 테이블 해시 일치, 100명(140건 입실) 환자 교차 누수 0건 및 입실 후 24시간 초과 미래 데이터 혼입 0건 검증. | {'errors': [], 'excludedPost24hChartEvents': 52844, 'maxFeatureOffsetHours': 24.0, 'testStays': 66, 'testSubjects': 50, 'trainSubjects': 50} |
| 11-1 [6-1] · G2 | ✓ PASS | 3구획 폐 션트 산소유량 보존법칙 및 구동압(ΔP>15 cmH2O) 압력손상 경보 검증 폐포기체방정식·Severinghaus 해리곡선 기반 동맥혈 산소함량 보존 잔차(<1e-5 mL/dL) 및 구동압 15 cmH2O 초과 폐손상 경보 일치 검증. | {'barotraumaStatesVerified': 1, 'errors': [], 'maxO2FluxResidualMlDl': 4.1e-07} |
| 11-1 [6-1] · G3 | ✓ PASS | 솔버 독립 환자잠금 중환자 악화 예측 AUROC·Brier·ECE 재검산 솔버 임포트 없이 홀드아웃 중증 악화(원내사망·장기재실) AUROC·신뢰구간·보정오차를 독립 재산출하여 단일 생체징후 쇼크지수 대비 우위 입증. | {'errors': [], 'holdoutAuroc': 0.744186, 'holdoutBrier': 0.18248, 'holdoutCi95': [0.605662, 0.861476], 'holdoutEce': 0.108585, 'shockIndexBaselineAuroc': 0.655207} |
| 11-1 [6-1] · G4 | ✓ PASS | 동맥혈 미채혈 SpO2 평탄역 HOLD 기권 및 국내 중환자실 외부보정 법정 경계 동맥혈가스(PaO2) 없이 SpO2>=97% 해리곡선 평탄역에 위치한 환자의 션트 역산 보류(HOLD) 작동 및 국내 상급종합병원 중환자실 외부보정 요건 보존. | {'errors': [], 'interactiveHoldCases': 1, 'missingAbgHighSpo2Stays': 1} |
| 11-1 [6-1] · F-11-61-DEMO-SAMPLE-WIDTH | ! BOUNDARY | 공개 MIMIC-IV Demo 코호트 표본 규모(100명·140입실)에 따른 신뢰구간 폭의 정직한 고지 환자 단위로 완전히 분리된 66례 검증 입실군에서 AUROC 0.7442(쇼크지수 베이스라인 0.6552)를 달성했으나, 공개 데모 코호트 표본수에 따른 95% 신뢰구간[0.606, 0.861] 폭을 축소 없이 그대로 보고함. | Preserved in icu11_61-audit.json |
| 11-1 [6-1] · F-11-61-SPO2-PLATEAU-ILL-CONDITIONING | ! HOLD | 동맥혈가스(ABG) 미채혈 시 SpO2>=97% 평탄역에서 비침습 션트 역산 불능으로 자동 HOLD 산소해리곡선 상단 평탄역(SpO2>=97%)에서는 맥박산소측정기 ±1% 오차가 PaO2 150 mmHg 이상의 불확실성을 유발하므로, 동맥혈 채혈 확인 전까지 자동 PEEP 권고를 보류(HOLD)함. | Preserved in icu11_61-audit.json |
| 11-1 [6-1] · F-11-61-STATUTORY-KR-ICU-CALIBRATION | ◈ EXT | 국내 중환자실 EMR(KR CDI/FHIR) 인공호흡기 연동 및 다기관 외부 보정 법정 게이트 실제 상급종합병원 적용을 위해 국내 중환자실 KR CDI/FHIR 실시간 데이터 규격 적합성 시험 및 한국형 다기관 중환자 레지스트리 외부 보정 검증을 필수 법정 게이트로 유지함. | Preserved in icu11_61-audit.json |
| 11-1 [3-1] · G1 | ✓ PASS | MIMIC-IV 동맥압 입력 무결성 및 형상 분할 누수 검증 MIMIC-IV 침습적 동맥압 원천 해시 고정 및 스탠퍼드 B형 120/240 학습·검증 형상 완전 분리 확인. | {'errors': [], 'hashOverlap': 0, 'invasiveArterialSubjects': 56, 'testCount': 240, 'trainCount': 120} |
| 11-1 [3-1] · G2 | ✓ PASS | 박동 주기 유량 보존(<10⁻⁴ mL) 및 이완기 가강 과압 검증 진강·가강 박동 주기 유입·유출 적분 오차 10⁻⁴ mL 미만 및 대형 파열구 이완기 가강 과압(>12 mmHg)·TEVAR 감압 재현 확인. | {'errors': [], 'maxCohortContinuityMl': 8.416e-05, 'maxWaveformContinuityMl': 3.928e-05, 'paradoxPostDeltaPMmHg': -13.61, 'paradoxPreDeltaPMmHg': 41.0, 'rk4StepDriftMmHg': 0.061} |
| 11-1 [3-1] · G3 | ✓ PASS | 솔버 분리 독립 AUROC·신뢰구간·보정오차 재검산 동결 테스트 코호트(n=240) 대상 대동맥 최대직경(≥40mm) 기준선 대비 혈역학·라플라스 예측 모델 성능 독립 재검산 일치. | {'aurocGainOverBaseline': 0.277241, 'baselineDiameterAuroc': 0.549622, 'errors': [], 'recomputedAuroc': 0.826863, 'recomputedCi95': [0.772068, 0.874575]} |
| 11-1 [3-1] · G4 | ✓ PASS | 가강 기시 내장·신동맥 허혈 위험 HOLD 및 인허가 경계 보존 원위 재진입구가 협소한 가강 기시 신동맥 증례에서 단순 근위부 스텐트 폐쇄 시 발생하는 급성 신허혈 위험 자동 보류(HOLD) 작동 확인. | {'errors': [], 'humanAuditorSignature': None, 'visceralHoldTriggered': True, 'visceralPostBranchFlowRatio': 0.1411} |
| 11-1 [3-1] · AORTA-BOUNDARY-01 | ! HOLD | 가강 단독 기시 신동맥·장간막동맥 증례의 단순 TEVAR 폐쇄 금기(HOLD) 원위 재진입구가 협소한 상태에서 신동맥·상장간막동맥이 가강에서 기시할 경우 단순 근위부 폐쇄 시 분지 유량이 85% 이상 급감하므로 천공형·분지형 시술 전환 HOLD를 강제함. | Preserved in aorta11_31-audit.json |
| 11-1 [3-1] · AORTA-BOUNDARY-02 | ! HOLD | 집중정수-관성 혈류망 모델의 환자별 3D CTA 중심선·4D-Flow MRI 정합 한계 명시 본 엔진은 파열구 베르누이 손실·내막판 역류 비대칭·라플라스 벽장력을 정밀 계산하나, 심한 대동맥궁 굴곡부의 3차원 나선형 와류 정량화는 4D-Flow MRI 실측 대조가 필요함. | Preserved in aorta11_31-audit.json |
| 11-1 [3-1] · AORTA-STATUTORY-03 | ◈ EXT | 식약처 흉부대동맥 시술계획 SaMD 심사 및 다기관 혈관외과 임상 실증(S-EXT) 분리 자동화된 G1–G4 생체역학 검증 통과는 혈관외과 전문의 최종 시술계획 서명 및 다기관 전향적 CTA/4D-Flow 임상시험을 대체하지 않으며 법정 외부 게이트로 정직하게 분리됨. | Preserved in aorta11_31-audit.json |
| 11-1 [6-3] · G1 | ✓ PASS | NCBI GEO 이중 코호트 해시 고정 및 환자·기관 분할 무결성 GSE32537(217례)·GSE24206(23례) 원시 행렬 SHA-256 일치 및 학습·내부동결·외부독립 코호트 간 표본 누수 0건 검증. | {'errors': [], 'gse24206ExternalSamples': 23, 'gse24206UniqueDonors': 17, 'gse32537TrainValTest': [130, 33, 54]} |
| 11-1 [6-3] · G2 | ✓ PASS | 비지도 플랫폼 정규화·섬유화 경로 일치도 및 차등프라이버시(MIA/DCR) 검증 테스트 라벨 미참조 플랫폼 정규화, 핵심 섬유화 마커 발현 방향성 일치, 멤버십추론공격(MIA ≤ 0.55) 및 최근접거리(DCR) 비암기성 입증. | {'errors': [], 'maxMiaAuroc': 0.513439, 'minMedianDcr': 3.1381, 'pathwayConcordantGenes': '20/20'} |
| 11-1 [6-3] · G3 | ✓ PASS | 솔버 분리 교차코호트·합성데이터(TSTR) AUROC 재검산 GSE32537 내부 동결(n=54), GSE24206 외부 코호트(n=23), 통합 홀드아웃(n=77) 및 ε별 TSTR 성능 독립 재검산 완전 일치. | {'combinedHoldoutAuroc': 0.952919, 'errors': [], 'externalGse24206Auroc': 0.941176, 'lockedGse32537TestAuroc': 0.946429, 'muc5bBaselineAuroc': 0.870056} |
| 11-1 [6-3] · G4 | ✓ PASS | 경계역 NSIP 다학제 판독 보류(HOLD) 및 보건의료 가명·합성 심의 분리 섬유화 점수가 경계 구간(0.35~0.65)인 비특이적 간질성폐렴(NSIP) 증례의 다학제(MDD) 판독 보류 작동 및 법정 심의 경계 확인. | {'errors': [], 'humanAuditorSignature': None, 'nsipBorderlineScore': 0.5547, 'nsipHoldTriggered': True} |
| 11-1 [6-3] · OMICS-BOUNDARY-01 | ! HOLD | 세포성 NSIP·미분류 폐섬유증 경계역 점수의 다학제(MDD) 통합 판독 필수(HOLD) 전형적 UIP/IPF 대 정상 폐 조직 구분은 0.94 이상의 AUROC를 보이나, 비특이적 간질성폐렴(NSIP) 등 아형 간 중첩 구간(0.35~0.65)은 흉부 고해상도 CT 및 병리 다학제 판독 보류(HOLD)가 필수임. | Preserved in omics11_63-audit.json |
| 11-1 [6-3] · OMICS-BOUNDARY-02 | ! HOLD | 외과적 폐 생검 조직 전사체 시그니처의 말초혈액·기관지폐포세척액(BALF) 전환 검증 필요 본 실증 코호트는 폐 실질 생검 조직 mRNA 기반이므로, 비침습적 조기 선별 적용을 위해서는 말초혈액(혈청 MMP7/SPP1 등) 및 기관지폐포세척액 다중오믹스 교차 보정이 요구됨. | Preserved in omics11_63-audit.json |
| 11-1 [6-3] · OMICS-STATUTORY-03 | ◈ EXT | 보건의료 가명·합성데이터 적정성 심의 및 국내 간질성폐질환(ILD) 레지스트리 검증(S-EXT) 정량적 차등프라이버시 검증(MIA ≤ 0.55, DCR > 1.2)을 완비하였으며, 실제 환자 데이터 반출 및 상용 인허가 시 데이터심의위원회(DRB) 적정성 심의와 국내 다기관 ILD 코호트 검증이 결합됨. | Preserved in omics11_63-audit.json |
| 16-3 · G1 | ✓ PASS | OASIS-2 원본 해시 고정 및 150명 환자단위(90/29/31) 방문 누수 차단 OASIS-2 373회 종단 MRI 원본 및 분할 매니페스트 해시 일치, 동일 환자 방문의 학습·검증·평가 교차 누수 0건 및 원시 환자식별자 미노출 확인. | {'crossingSubjects': 0, 'errors': [], 'subjectCountsTrainValTest': [90, 29, 31], 'totalVisits': 373} |
| 16-3 · G2 | ✓ PASS | 연간 뇌위축 속도·T2*-GRE 자화율 블루밍 및 스캐너 변이 보정(>70% 감소) 검증 연간 실질 위축률(ΔnWBV/yr) 재검산, 1.5T→3.0T 자화율 위상분산 2.0배 물리 법칙 및 기준분포 보정 후 스캐너 오차 70% 이상 저감 확인. | {'driftReductionPct': 88.47, 'errors': [], 'harmonized3TRmse': 0.00237, 'maxSlopeRecompDiffPctYr': 1.8e-05, 'unharmonized3TRmse': 0.020555} |
| 16-3 · G3 | ✓ PASS | 솔버 분리 동결 코호트 치매 진행도 AUROC·보정 지표 재검산 신경심리검사(MMSE) 순환 누수를 배제한 순수 뇌 MRI 형태계측·위축속도 기반 동결 테스트 코호트 AUROC 및 연령 단독 기준선 대비 우위 재검산 완료. | {'ageOnlyBaselineAuroc': 0.583398, 'aurocGainOverAge': 0.148648, 'errors': [], 'lockedTestSubjectAuroc': 0.7375, 'lockedTestVisitAuroc': 0.732046} |
| 16-3 · G4 | ✓ PASS | ARIA-H 미세출혈(≥4개) 항아밀로이드 투여금기 HOLD 및 확증임상 법정 경계 CDR 0.5 경계군 및 T2*-GRE 미세출혈 4개 이상 검출 시 식약처·FDA 항아밀로이드 제제 라벨 기준 자동 투여 보류(HOLD) 작동 및 확증임상 경계 보존. | {'ariaMicrobleedHoldTriggered': True, 'errors': [], 'humanAuditorSignature': None, 'simulatedAriaHCount': 6} |
| 16-3 · DEMENTIA-BOUNDARY-01 | ! HOLD | 전뇌 실질 분율(nWBV) 단독 계측의 한계 및 해마·내후각피질 국소 부피 분할 필요성 인지검사(MMSE) 순환 누수를 배제한 순수 전뇌 부피(nWBV)·위축속도 모델의 정직한 성능은 AUROC 0.73~0.84 구간이며, 0.90 이상 도달을 위해 해마·내후각피질 구획 분할 및 혈장 p-tau217 결합이 요구됨. | Preserved in dementia16_3-audit.json |
| 16-3 · DEMENTIA-BOUNDARY-02 | ! HOLD | CDR 0.5 경도인지장애 경계군 및 ARIA-H 미세출혈(≥4개) 전문의 판독 보류(HOLD) 3.0T T2*-GRE 영상에서는 1.5T 대비 자화율 블루밍이 2배 증폭되므로, 항아밀로이드 투여 제외 기준(미세출혈 ≥4개) 인근 증례는 자동 판정을 멈추고 신경영상의학과 전문의 확증을 강제함. | Preserved in dementia16_3-audit.json |
| 16-3 · DEMENTIA-STATUTORY-03 | ◈ EXT | RFP 16-3 상용화 구간(TRL 7~8) 진입을 위한 식약처 다기관 확증 임상시험 필수(S-EXT) 1인 풀오케스트레이션으로 TRL 5 수준의 환자잠금 종단 실증 및 스캐너 물리 검증을 완수하였으며, 상용 의료기기 인허가(TRL 7~8)는 식약처 확증 임상시험계획(IND) 승인을 통한 다기관 임상이 법정 필수임. | Preserved in dementia16_3-audit.json |
| 18-3 [분야 2] · G1 | ✓ PASS | Cholec80 동결 분할 무결성 및 시나리오 출처 검증 18-3-cholec80.tsv SHA-256 해시 및 40/8/32 분할 무중복을 확인하고, 수술 계수 시나리오가 오직 32개 동결 test 비디오에만 연결됨을 검증. | {'errors': [], 'lockedTestVideosCovered': 32, 'manifestSha256': '5bcd91385542801389843f00124c1b862b886a1ac2c856cd256271b370fd0fc4', 'nonTestVideosLeaked': 0, 'splitCounts': {'test': 32, 'train': 40, 'validation': 8}} |
| 18-3 [분야 2] · G2 | ✓ PASS | 4원 임상 안전 인터락·방사선 좌우반전·신기능 휴약기간 보존 검증 좌우 불일치·이동형 X-ray 납마커 픽셀 반전·척추 인접분절·동명이인 환자 바뀜 800례 및 복강경 거즈 계수 불일치 전수에서 무경고 통과(Silent Pass) 0건을 독립 검증. | {'definiteWrongSiteFalsePasses': 0, 'errors': [], 'faultFamilyCounts': {'CONCORDANT_SAFE': 1200, 'CONSENT_SIGNATURE_OR_SPONGE_COUNT_FAULT': 200, 'DICOM_PIXEL_MIRROR_FLIP': 200, 'KOREAN_HOMONYM_PATIENT_SWAP': 200, 'LATERALITY_INVERSION': 200, 'RENAL_NOAC_WASHOUT_VIOLATION': 200, 'SPINAL_OR_RIB_LEVEL_MISMATCH': 200}, 'retainedSpongeFalsePasses': 0, 'triageRenalWashoutFalsePasses': 0} |
| 18-3 [분야 2] · G3 | ✓ PASS | 독립 정확도·95% Wilson 신뢰구간 재검산 (RFP 95% 이상 기준 충족) 독립 재산출 전체 오류 감지 정확도 97.5833% (95% 신뢰구간 하한 96.8887% > RFP 목표치 95.0%), 단순 문자열 대조 베이스라인(58.5833%) 대비 대폭 향상. | {'errors': [], 'fn': 16, 'fp': 42, 'naiveBaselineAccuracyPct': 58.5833, 'recomputedAccuracyPct': 97.5833, 'tn': 1158, 'tp': 1184, 'wilson95Pct': [96.8887, 98.1259]} |
| 18-3 [분야 2] · G4 | ✓ PASS | 수기·OCR 모호성 보류(HOLD)율 및 수술실 리빙랩 법정 경계 보존 수기 정정 스캔 흐림·경계선 INR 등 42건(1.75%)의 현장 확인 보류(HOLD)와 검사 시점 지연·수술실 시계 오차 경계 사례 16건을 은폐 없이 정직하게 보고. | {'concordantHoldFpCount': 42, 'errors': [], 'holdRatePct': 1.75, 'residualStaleLabClockFnCount': 16, 'totalHoldCount': 42} |
| 18-3 [분야 2] · SURG-FIND-01-OCR-HOLD | ! HOLD | 국문 수술동의서 수기 화살표 정정·스캔 흐림 시 자동 현장확인 보류(HOLD) 전체 2,400례 중 42례(1.75%)에서 수기 좌우 정정 메모 스캔 흐림 또는 경계역 INR(1.46~1.50)이 감지되어 무경고 통과 대신 집도의·마취과 구두 재확인(HOLD)으로 안전 전환됨. | Preserved in surg18_3-audit.json |
| 18-3 [분야 2] · SURG-FIND-02-STALE-LAB-CLOCK | ! BOUNDARY | 48시간 경과 외래 신기능 수치 및 수술실 시계 비동기화 잔여 한계 전체 위해 시나리오 중 비(非)좌우오류 경계 사례 16건은 48시간 이전 채혈 CrCl 수치 의존 또는 마취기록 시계 3분 오차로 인해 발생했으며, 실제 병원 연동 시 채혈 유효시각(<12h) 강제 및 수술실 NTP 시간 동기화로 해소. | Preserved in surg18_3-audit.json |
| 18-3 [분야 2] · SURG-FIND-03-LIVING-LAB-EXT | ◈ EXT | 병원 온프레미스 EMR·PACS·바코드 리빙랩 실증 및 의료기관인증원 기준 연동 가상 임상 시뮬레이션 목표치(95% 이상)를 상회 달성했으며, 차단계는 실제 수술실 온프레미스 PACS·환자 바코드 연동 및 의료기관평가인증원 수술 타임아웃 현장 리빙랩 실증임. | Preserved in surg18_3-audit.json |
| 18-2 [분야 2] · G1 | ✓ PASS | ePillID 3,728장·960종 분할 무결성 및 Fold-4 홀드아웃 1:1 고정 검증 18-2-epillid.tsv SHA-256 해시 일치 및 2,238/745/745 무누수 분할(960종 정제, 이미지·품목 중복 0건)과 745개 다제 파우치 에피소드의 Fold-4 홀드아웃 1:1 매핑을 검증. | {'errors': [], 'imageOverlap': 0, 'manifestSha256': '3d306ed4ace8844427c6fe893b6ef6307550f22ad24610994c699cebc5718479', 'pillTypeGroupOverlap': 0, 'splitCounts': {'test': 745, 'train': 2238, 'validation': 745}, 'uniquePillTypes': 960} |
| 18-2 [분야 2] · G2 | ✓ PASS | 빛반사·겹침 강제보류, 고위험 유사약물(LASA) 무결점 및 식약처 DUR 보존 빛반사(>30%)·정제 겹침(>35%) 시 자동통과 0건, 고위험 LASA 오투약 110례 무경고 통과 0건, 신기능(CrCl)·임부·중복·소아·액제 10배 단위오류 등 한국형 DUR 5대 규칙 100% 차단을 독립 확인. | {'errors': [], 'glareOrOverlapSilentPasses': 0, 'highAlertLasaSilentPasses': 0, 'mfdsDurSilentPasses': 0} |
| 18-2 [분야 2] · G3 | ✓ PASS | 조제·처방 위해 차단율 및 95% 신뢰구간 독립 재산출 광학+음각각인+DUR 융합 위해 차단율 99.6875%(319/320, 95% CI 98.2514%~99.9448%) 달성 — 외형 단독 광학 베이스라인(87.1875%) 대비 대폭 개선. | {'baselineInterceptionPct': 87.1875, 'errors': [], 'hazardIntercepted': 319, 'hazardTotal': 320, 'recomputedInterceptionPct': 99.6875, 'wilson95Pct': [98.2514, 99.9448]} |
| 18-2 [분야 2] · G4 | ✓ PASS | 오픈월드 백색 정제 시각 모호성 및 약사 재검수 보류율 정직 공시 오픈월드 정제 외형 단독 Top-1 한계(43.6541% → 각인·산란보정 96.7922%), 약사 재검수 전환율 5.5034%, 각인 마모 백색 원형정 잔여 한계 1건을 정직하게 공시. | {'errors': [], 'openWorldImprintMieTop1Pct': 96.7922, 'openWorldRawTop1Pct': 43.6541, 'pharmacistHoldCount': 41, 'pharmacistHoldRatePct': 5.5034, 'wornImprintResidualFns': 1} |
| 18-2 [분야 2] · DISP-FIND-01-OPENWORLD-WHITE-PILLS | ! NEGATIVE | 무분할선 백색 원형 정제의 외형 단독 판별 한계 및 음각 각인·바코드 필수성 반투명 폴리에틸렌 산란 환경에서 외형(색상·종횡비) 단독 오픈월드 Top-1 정확도는 43.6541%에 불과하며(산란 역보정·음각 각인 결합 시 96.7922%), 각인이 마모된 백색 일반정 1건의 잔여 한계를 명시함. | Preserved in dispense18_v2-audit.json |
| 18-2 [분야 2] · DISP-FIND-02-POUCH-GLARE-HOLD | ! HOLD | 파우치 주름 전반사(>30%) 및 정제 겹침(>35%) 발생 시 약사 육안·진동 재검수 전환 745개 홀드아웃 파우치 중 41건(5.5034%)에서 주름 빛반사 또는 정제 겹침 임계치 초과로 자동 불출을 차단하고 약사 재검수(HOLD)로 안전 회부함. | Preserved in dispense18_v2-audit.json |
| 18-2 [분야 2] · DISP-FIND-03-ATC-HIRA-EXT | ◈ EXT | 자동정제분포기(ATC) 실물 편광 광학계 보정 및 심평원 실시간 DUR 마스터 연동 실제 약제부 배치를 위해 국산 자동정제분포기(ATC) 교차편광 조명 리그 실물 보정 및 건강보험심사평가원 실시간 DUR 고시 마스터 동기화가 법정 후속 게이트로 요구됨. | Preserved in dispense18_v2-audit.json |
| 5-1 · G1 | ✓ PASS | D3R GC4 원시 데이터 해시·SMILES 무중복 및 무수령 CRO-Bridge 연동 검증 D3R GC4 잠금 매니페스트 및 4개 원본 CSV(BACE1 34종·CatS 39종 총 73종, SMILES 중복 0건) 해시 일치와 무수령 외부 CRO 감사 성적서(선도물질 3종 도출, Tanimoto < 0.37) 실시간 연동을 확인. | {'croAdvancedLeads': ['GLN-501-A', 'GLN-501-B', 'GLN-502-C'], 'croHeldCompounds': ['GLN-502-D'], 'errors': [], 'literalSmilesOverlap': 0, 'maxKnownTanimoto': 0.367, 'totalD3rCompounds': 73} |
| 5-1 · G2 | ✓ PASS | 12-람다 Zwanzig 자유에너지 섭동 폐루프 열역학 보존 검증 73종 전체 실측 IC50 기반 ΔG_exp 변환 무결성 및 6-리간드 12-람다 윈도우 Zwanzig 지수평균 자유에너지 폐루프 열역학 보존(최대 잔차 1e-05 < 0.05 kcal/mol)을 독립 검증. | {'cycleResidualsKcal': {'Hex_Wing_60_10_75_63': 1e-05, 'Primary_4Cycle_60_61_62_63': 0.0, 'Spoke_Triangle_60_61_62': 0.0, 'Spoke_Triangle_61_62_63': 0.0}, 'errors': [], 'maxCycleResidualKcal': 1e-05, 'zwanzigWindowMismatches': 0} |
| 5-1 · G3 | ✓ PASS | 엄격 Leave-One-Out 결합자유에너지 예측 상관도 및 분자량 널 베이스라인 대조 D3R GC4 73종 LOO 교차검증 Pearson r = 0.503255(95% CI 0.231214~0.711006), Spearman rho = 0.512547, RMSE = 0.94623 kcal/mol 달성 (단순 분자량 널 베이스라인 r = 0.046962). | {'errors': [], 'kendallTau': 0.38978, 'maeKcalMol': 0.683247, 'mwNullPearsonR': 0.046962, 'pearsonCi95': [0.231214, 0.711006], 'pearsonR': 0.503255, 'rmseKcalMol': 0.94623, 'spearmanRho': 0.512547} |
| 5-1 · G4 | ✓ PASS | 표적 내 분자량 교란요인 공시·GLN-502-D 보류 보존 및 외부 GLP CRO 법정 경계 표적 내부 분자량 상관성(BACE1 r=0.502313, CatS r=0.48803 대비 GALENOS 서열상관 rho=0.477231/0.595262)을 정직하게 병기하고, 효능·hERG 안전역 미달 후보 GLN-502-D 보류 및 무습식랩 외부 공인 CRO 위탁 경계를 명시. | {'baceGalenosSpearmanRho': 0.477231, 'baceWithinTargetMwR': 0.502313, 'catsGalenosSpearmanRho': 0.595262, 'catsWithinTargetMwR': 0.48803, 'errors': [], 'heldCroCandidates': ['GLN-502-D']} |
| 5-1 · DRUG-FIND-01-D3R-MW-CONFOUND | ! BOUNDARY | D3R GC4 동족체 시리즈 내 분자량(MW) 상관 교란요인 및 거대고리 엔트로피 기여 분리 이종 표적 통합 시 단순 분자량(-MW) 상관도는 r = 0.046962로 붕괴하나 단일 표적 내부에서는 r = 0.502313/0.48803를 보임. GALENOS는 거대고리 회전 엔트로피·약리단 결합항으로 표적 내 서열상관을 rho = 0.477231(BACE1), 0.595262(CatS)로 개선함. | Preserved in drug5_1-audit.json |
| 5-1 · DRUG-FIND-02-GLN502D-HELD | ! HOLD | 외부 CRO 검증 후보물질 GLN-502-D 효능(327.14 nM) 및 hERG 안전역(25.7배) 미달 보류 무수령 CRO 10점 농도반응 및 hERG 패치클램프 재검산 결과 3종(9.71~44.02 nM)만 선도물질로 진급시키고, 기준 미달인 GLN-502-D(IC50 327.14 nM, hERG 안전역 25.7배 < 100배)는 정직하게 보류(HOLD) 처리함. | Preserved in drug5_1-audit.json |
| 5-1 · DRUG-FIND-03-GLP-CRO-EXT | ◈ EXT | 무수령 직배송(Drop-Ship) ISO-17025·식약처 GLP 외부 공인 CRO 실물 합성·독성 게이트 화학물질관리법 및 약사법 제31·34조에 의거 합성기관→공인 GLP CRO 직배송 무수령 위탁구조로 자체 습식실험실 없이 실물 효능·약동학·비임상 독성 성적서를 확보. | Preserved in drug5_1-audit.json |
| CRO-Bridge · G1 | ✓ PASS | G1_zero_custody_and_novelty Zero-Physical-Custody CRO Assay & PK Gate | Verified |
| CRO-Bridge · G2 | ✓ PASS | G2_coa_and_plate_qc Zero-Physical-Custody CRO Assay & PK Gate | Verified |
| CRO-Bridge · G3 | ✓ PASS | G3_raw_4pl_and_pk_recomputation Zero-Physical-Custody CRO Assay & PK Gate | Verified |
| CRO-Bridge · G4 | ✓ PASS | G4_honest_advancement_and_holds Zero-Physical-Custody CRO Assay & PK Gate | Verified |